——現(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不符合項目的，建議結(jié)論為“通過檢查”。

——僅存在一般項目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“整改后復查”。

根據(jù)通知，檢查結(jié)論為“整改后復查”的企業(yè)應當在現(xiàn)場檢查結(jié)束后的規(guī)定時限內(nèi)（其中注冊核查在6個月內(nèi)，生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場檢查在30天內(nèi)）完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告，審查部門必要時可安排進行現(xiàn)場復查，全部項目符合要求的，建議結(jié)論為“通過檢查”。對于規(guī)定時限內(nèi)未能提交整改報告或復查仍存在不符合項目的，建議結(jié)論為“未通過檢查”。

處理結(jié)果：根據(jù)通知，被亮黃燈的企業(yè)會被要求限期整改。

——現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)關(guān)鍵項目（標識“*”項）不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“未通過檢查”。

處理結(jié)果：根據(jù)通知，被亮紅燈的企業(yè)會被要求停產(chǎn)整改。

1.1.2 應當明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。

查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應當能獨立行使職能, 查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權(quán)利。

1.2.5企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

1.3.2 管理者代表應當負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進的相關(guān)記錄。

1.5.2 應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。

查看相關(guān)人員的資格要求。

1.6.1 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能。

應當確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓內(nèi)容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。

2.2.1 廠房與設(shè)施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設(shè)計、布局和使用。

2.7.1 應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設(shè)施。

對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。

2.9.1（無菌醫(yī)療器械）（植入性醫(yī)療器械）應當根據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。

查看相關(guān)文件，是否明確了生產(chǎn)過程的潔凈度級別；現(xiàn)場查看是否在相應級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)，是否能避免生產(chǎn)中的污染。

2.24.1（體外診斷試劑）對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應當在受控條件下進行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。

2.25.1（體外診斷試劑）生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應當使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。

現(xiàn)場查看生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體、芽胞菌制品的區(qū)域與其他類產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域是否嚴格分開。如系多樓層建筑，在同一生產(chǎn)層面與其他一般品種的生產(chǎn)線不能共用物料通道、人員通道、包裝線等，防止產(chǎn)品交叉污染。

2.27.1（體外診斷試劑）對于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應當按照有關(guān)部門頒布的行業(yè)標準如人間傳染病微生物名錄、微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則、實驗室生物安全通用要求等相關(guān)規(guī)定，配備相應的生物安全設(shè)施。

查看相應文件，是否明確病原體的危險等級，生物安全防護要求是否符合相關(guān)規(guī)定。

現(xiàn)場查看是否配備生物安全設(shè)施，是否符合防護要求。

2.28.1（體外診斷試劑）生產(chǎn)聚合酶鏈反應（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和檢驗應當在獨立的建筑物或空間內(nèi)，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。生產(chǎn)聚合酶鏈反應（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。

2.31.1（體外診斷試劑）易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的管理應當符合國家相關(guān)規(guī)定。所涉及的物料應當列出清單，專區(qū)存放、專人保管和發(fā)放，并制定相應的防護規(guī)程。

查看清單，是否將易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料均已納入。

查看防護規(guī)程，是否明確管理、防護要求。

現(xiàn)場查看是否專區(qū)、專人管理，是否有發(fā)放記錄。

3.1.1 應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應當確保有效運行。

對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應當制定設(shè)備管理制度。

3.3.1 應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應當具有明確的操作規(guī)程。

對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。

3.8.1（無菌醫(yī)療器械）（植入性醫(yī)療器械）應當確定所需要的工藝用水。當生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。工藝用水應當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應當使用符合《中國藥典》要求的純化水。

4.1.1 應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

質(zhì)量方針應當在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標應當與質(zhì)量方針保持一致；應當根據(jù)總的質(zhì)量目標，在相關(guān)職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；應當包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。

4.1.4 技術(shù)文件應當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關(guān)文件。

5.4.1 設(shè)計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。

查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：

1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；

2.生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；

3.產(chǎn)品技術(shù)要求；

4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書；

5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；

6.標識和可追溯性要求；

7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；

8.樣機或樣品；

9.生物學評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。

5.10.3 當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關(guān)法規(guī)的要求。

6.1.1 應當建立采購控制程序。

采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。

6.1.2 應當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。

6.4.1 應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。

6.5.3 采購記錄應當滿足可追溯要求。

6.7.1（體外診斷試劑）外購的標準品、校準品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的采購應滿足可追溯要求。

6.7.2（體外診斷試劑）應當由企業(yè)或提供機構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍；應當對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負責。

查看相應文件，是否明確記錄的要求和專人負責的要求。

查看病原微生物的相關(guān)記錄，是否符合要求。

6.9.2（植入性醫(yī)療器械）對所需供體可能感染病毒和傳染性病原體進行安全性控制并保存資料。

查看相關(guān)記錄，對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體，是否保存對其可能感染病毒和傳染性病原體進行控制的安全性資料，如：動物飼養(yǎng)條件、動物產(chǎn)地(禁止使用進口動物)、年齡、喂養(yǎng)飼料(禁止使用進口飼料、禁止使用動物蛋白飼料)等的證明或確認文件資料。（參見ISO22442-2《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第2部分：關(guān)于來源、收集以及處理的控制》的規(guī)定）

6.9.3（植入性醫(yī)療器械）應當制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體的工藝文件，該工藝需經(jīng)驗證并保留驗證報告。

查看相關(guān)文件和記錄，對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體，是否制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體工藝文件，是否經(jīng)驗證并保留驗證報告。參見ISO 22442-3《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第三部分：病毒及傳染去除或滅活的驗證》的規(guī)定。

6.10.1（植入性醫(yī)療器械）植入性的動物源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當與動物定點供應單位簽訂長期供應協(xié)議，在協(xié)議中應當載明供體的質(zhì)量要求，并保存供應單位相關(guān)資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標準等資料。

6.10.2（植入性醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè)應當保存供體的可追溯性文件和記錄。

查看追溯記錄，是否包括：該產(chǎn)品所用動物的產(chǎn)地、取材供應單位的名稱、地址、日期，取材部位、該批動物檢疫相關(guān)證明等。

6.11.1（植入性醫(yī)療器械）植入性的同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對所需供體進行嚴格篩查，應當建立供體篩查技術(shù)要求，并保存供體病原體及必要的血清學檢驗報告。

查看供者篩查技術(shù)要求，是否按要求對所需供者進行嚴格篩查。是否有供體病原體及必要的血清學檢驗報告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等相關(guān)檢驗報告。

6.12.1（植入性醫(yī)療器械）植入性的同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當保存供者志愿捐獻書。在志愿捐獻書中，應當明確供者所捐獻組織的實際用途，并經(jīng)供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認。

查看供者志愿捐獻書，是否明確所捐獻組織的實際用途，并有供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認。

7.1.1 應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

7.2.1 應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。

查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。

7.6.1 每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

7.8.1 應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。

7.9.1 應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

7.10.1 產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求。

7.16.2 （無菌醫(yī)療器械）（植入性醫(yī)療器械）對于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應當在相應級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，末道清潔處理介質(zhì)應當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

現(xiàn)場查看末道清潔處理是否在相應級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。

7.20.2 （無菌醫(yī)療器械）（植入性醫(yī)療器械）滅菌過程應當按照相關(guān)標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。

在初次對產(chǎn)品進行滅菌前，是否對滅菌過程進行確認。在產(chǎn)品、滅菌設(shè)備、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否對滅菌過程進行再確認。

滅菌過程或無菌加工過程的確認是否符合相關(guān)標準的規(guī)定，如GB18278～GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認和常規(guī)控制要求》，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準。

若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標準規(guī)定，如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》進行了過程模擬試驗。

是否保持了滅菌過程確認的記錄。

通過滅菌確認，確定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。

7.22.1（無菌醫(yī)療器械）（植入性醫(yī)療器械）對直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件應當至少能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、滅菌設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境。

查看標識和生產(chǎn)批記錄。

7.22.2（植入性醫(yī)療器械）在規(guī)定可追溯性要求的記錄時，應當包括可能導致最終產(chǎn)品不滿足其規(guī)定要求的所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等記錄。

查看產(chǎn)品的標識、生產(chǎn)記錄和檢驗記錄等，是否能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等內(nèi)容。

7.26.2（植入性醫(yī)療器械）對于涉及到生物安全性的有關(guān)病毒和其他傳染性病原體，企業(yè)應當采用有效的方法滅活、去除病毒和其他傳染性病原體，并對其工藝過程的有效性進行確認。企業(yè)應當保存所有與生產(chǎn)有關(guān)的控制記錄。

查看相關(guān)文件和記錄，對于涉及到生物安全性的有關(guān)病毒和其他傳染性病原體，是否采用有效的方法滅活、去除病毒和其他傳染性病原體，并對其工藝過程的有效性進行確認。是否記錄與生產(chǎn)有關(guān)的所有信息（深冷監(jiān)測、冷凍監(jiān)測、環(huán)境監(jiān)測、水質(zhì)監(jiān)測、清場監(jiān)測等）。

8.3.1 應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。

查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)果出具相應的檢驗報告或證書。

8.4.1 每批（臺）產(chǎn)品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。

8.5.1 應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。

查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責權(quán)限，并應當保持批準的記錄。

8.7.1（無菌醫(yī)療器械）（植入性醫(yī)療器械）應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件。

現(xiàn)場查看是否具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測條件，是否配備了相應的設(shè)備和檢測人員（如：超凈工作臺、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過濾設(shè)備、生物安全柜等）。

8.8.1（體外診斷試劑）生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應當標明來源，驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定和病原微生物實驗室生物安全管理條例。應當建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。

8.9.1（體外診斷試劑）生產(chǎn)用細胞應當建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。應當建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志。

8.9.2（體外診斷試劑）自行制備抗原或抗體，應當對所用原料的來源和性質(zhì)有詳細的記錄并可追溯。

8.11.1（體外診斷試劑）留樣應當在規(guī)定條件下儲存。應當建立留樣臺帳，及時記錄留樣檢驗信息，留樣檢驗報告應當注明留樣批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結(jié)果等。

查看是否制定了留樣管理制度，是否明確了留樣的數(shù)量、規(guī)格、、儲存條件、檢驗要求等。

現(xiàn)場查看留樣室（區(qū)）的環(huán)境是否滿足留樣產(chǎn)品的要求，是否配備所需的環(huán)境監(jiān)測設(shè)備是否有記錄。

查看留樣臺賬和留樣檢驗報告，是否符合要求。

9.1.1 應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。

10.2.1 應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應當對不合格品采取相應的處置措施。

現(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審。

11.2.1 應當按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關(guān)記錄。

查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實施。

11.5.1 對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應當按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。

11.8.1 應當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

查看管理評審文件和記錄，應包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關(guān)改進措施，管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。是否在規(guī)定時間內(nèi)進行了管理評審，是否提出了改進措施并落實具體職責和要求，是否按計劃實施。

11.10.1（植入性醫(yī)療器械）應當建立與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法，及時收集醫(yī)療器械不良事件。

查看相關(guān)文件，是否建立了與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法和渠道，并及時收集醫(yī)療器械不良事件。

文件來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局